• 醫用材料界的“網紅”——鈦合金

    隨著鈦合金的開發研制、鈦材品種的增多及價格的降低,鈦在民用工業中的應用成倍增加。CFDA將醫療器械按照其安全性由高至低分為三個等級,并分別由三級政府實行監督管理,鈦及鈦合金材料的植入物屬于第三類醫療器械,并為高值耗材類。細分市場占比超過5%的子行業包括體外診斷,心臟,影像診斷,骨科,眼科,整形六大細分領域。其中體外診斷、骨科和心臟介入是國內增速最快的高值耗材。

    生物醫用鈦及其合金材料的應用經歷了3個標志性階段:應用初期50年代初,首先在英國和美國,商業純鈦被用來制造接骨板、螺釘、髓內釘和髖關節。瑞士Mathys公司也采用Ti-6A1-7Nb合金制造非擴髓帶鎖髓內釘系統(包括脛骨、肱骨、股骨)及用于治療股骨頸骨骨折的中空螺釘等。多孔Ni—Ti(PNT)合金生物活性材料制造頸、腰椎間融合器(Cage)加拿大BIORTHEX公司研制出采用多孔Ni—Ti合金專利材料ACTIPORE伽制造頸、腰椎間融合器用于骨科脊柱損傷的治療。新型β鈦合金可兼顧骨科,齒科和血管介入等多種用途的先進材料骨科醫療器械行業占比世界醫療器械市場份額的9%,且仍處于快速增長中。


    骨科醫療器械市場的主要劃分為四個領域創傷、關節、脊柱和其他。其中創傷類是當前唯一沒有被外企占據主要市場份額的細分領域,主要原因是該領域產品技術含量較低,易仿制,手術難度較小,眾多二三級醫院都可實行,外企無法全面覆蓋。創傷類產品能夠分為內固定和外固定器械,內固定創傷類產品包括髓內釘、接骨板和螺釘等,2012年國內骨科市場中創傷占比34%,關節28%,脊柱20%,其他18%。大關節屬于高端醫療器械,技術壁壘較高,當前主流醫院對骨科材料的選用上都是以進口為主,在技術、設計、研發、材料、表面處理工藝等方面,國產與進口產品還存有差別。

    人工關節主要分為人工膝、髖、肘、肩、指、趾關節等,其中最主要的關節置換包括髖關節和膝關節,合計超過世界關節置換市場的95%。脊柱植入器械包括胸腰椎釘板系統,頸椎釘板系統和融合器系統等,其中椎間融合器系統主要用于椎間盤更換的治療,也是最重要的細分領域,約占整個脊柱植入市場的一半。


    生物醫用材料是指和生物系統相作用,用以診斷、治療修復或替代機體中的組織、器官或增進其功能的材料??煞譃獒t用金屬材料、醫用高分子材料、醫用陶瓷材料等,其中醫用金屬材料占有很大的比重,特別是骨科產品、心腦血管產品。

    尤其是鈦合金具有的高強度、低密度、無毒性以及良好的生物相容性和耐腐蝕性等特性已被用于醫學領域中,成為人工關節、骨創傷、脊柱矯形內固定系統、牙種植體、人工心臟瓣膜、介入性心血管支架、手術器械等醫用產品的首選材料。

    醫用鈦合金的優勢

    生物相容性:與人體發生最小的生物學反應,無毒無磁,作為人體植入物,對人體無毒副作用。

    力學性能:高強度、低彈性模量,既滿足力學要求,又與人體自然骨彈性模量相近,可減少應力屏蔽效應,更有利于人骨的生長愈合。

    耐腐蝕性能:鈦合金為生物惰性材料,在人體生理環境下有很好的抗腐蝕性能,對人體生理環境不產生污染。

    質輕:一般鈦合金的密度僅為不銹鋼的57%,植入人體后大幅度減輕人體的負荷量。

    醫用鈦合金發展歷程

    由于鈦與人體骨骼接近,對人體組織具有良好的生物相容性、無毒副作用,具有其他材料無法比擬的優勢,所以醫用鈦合金在醫療領域得到了廣泛的應用。

    金屬材料作為生物醫用功能材料是材料科學的一個重要分支,用于人體植入物的歷史已有400余年。

    生物醫用鈦合金經歷了純鈦與Ti-6Al-4V鈦合金、改良鈦合金、低模量β鈦合金三個歷程。1950-1980年:純鈦首次用于生物醫藥領域,證實了良好的生物相容性。Ti6Al4V廣泛用于外科修復或替換材料。1980-1990:證實V、Al是對生物體有毒副作用的元素,開發出以Nb、Fe替代V的第二代改良新型醫用鈦合金。1990-至今:90年代初期開發第一個具有更好生物相容性和更低彈性模量的β鈦合金Ti13Nb13Zr,從此開啟了具有優異性能的生物醫用β鈦合金的開發和使用。

    鈦及其鈦合金在醫學領域的應用

    近年來,鈦及其合金以整形外科、牙科及各種醫療器械為中心,在醫學領域得到空前的快速發展。

    1、人體矯形

    鈦合金彈性模量比不銹鋼更接近于人體骨骼,因此鈦合金肘關節、踝關節等被廣泛用于人體矯形手術中。每年世界上大約有1億病人由于臂關節和膝關節炎癥而進行替換治療。鈦制膝蓋板比用不銹鋼膝蓋板輕許多,且腐蝕問題得到了改善。目前,鈦制假肢正在逐漸取代鋼制假肢。




    2.牙科

    從鈦合金植入人體那一刻起,牙齒種植用金屬材料就發生了一系列的改變。鈦與人體骨骼上皮組織、結締組織都具有良好的親和性,力學性能也可與其它各種類型牙科用合金相媲美,且密度小,制成的義齒體感舒適,不僅如此,鈦義齒通過表面處理,還可滿足加淑齒美觀的要求。

    3、面部治療

    當人體面部組織遭到嚴重破壞時,局部組織修復需要用外科植入件進行。鈦合金具有良好生物相容性和所需強度,是人體面部組織修復的理想材料。純鈦網作為骨頭托架已用于骨頭再造手術。

    4、手術器械





    鈦醫療器械具有良好的抗腐蝕能力,反復的清洗、消毒表面質量不受影響;無磁性,能夠排除對微小、敏感植入器械的破壞威脅;質輕,用來替代不銹鋼重量大為減輕,使醫生操作過程中更加靈活,降低醫生的疲勞程度。因此,目前已用來制作手術刀片、止血鉗、剪刀、電動骨鉆、鑷子等等。

    醫用鈦及鈦合金材料的優勢已經被醫學界認可,也被越來越多的患者接受,考慮到戰爭的因素、運動創傷的因素和人民生活水平提高的因素等,首選鈦及鈦合金作為人體植入物的增長空間很大,勢必成為鈦應用發展中新的經濟增長點。






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